何谓制剂批号?其编制原则如何?
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发布时间：2025-05-19 05:04:48
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答：批号为每批制剂的生产编号，可据此查实该批产品的生产日期和生产记录。批号应排印在制剂标签和外包装上。其编制原则可归纳为以下几点：
(1)按配制日期编制，即采用年月日一亚批号进行编制。如某大输液的批号为2005218-2，即为2005年2月18日配制的用编号为2的消毒锅灭菌的大输液。
(2)以一个配制容器的均质药液作一个批号。如大输液、针剂等使用多台灭菌器时，经证明确有同一灭菌条件者，该批制剂也可用同一批号；如未经验证或有不等灭菌条件时，该批制剂可按灭菌锅次，在同一生产批号后加注亚批号。
(3)片剂以压片前使用同一台混合机的一次混合量为一个批次，批号按总混合日期编制。胶囊剂、颗粒剂、丸剂等类同。
(4)软膏剂、油膏剂、栓剂等以分装前使用同一台混合机的一次混合量为一个批次，批号按配制日期编制。
(5)口服和外用的液体制剂以灌装前同一容器混合量为一个批次，批号按配制日期编制。
另外，对排印好批号的标签和包装，应由包装工序负责人复核后方可贴签。需回收的不合格品。以回收日期作为回收的新批号。并在生产记录中注明回收的原因、原批号和数量等。
(1)按配制日期编制，即采用年月日一亚批号进行编制。如某大输液的批号为2005218-2，即为2005年2月18日配制的用编号为2的消毒锅灭菌的大输液。
(2)以一个配制容器的均质药液作一个批号。如大输液、针剂等使用多台灭菌器时，经证明确有同一灭菌条件者，该批制剂也可用同一批号；如未经验证或有不等灭菌条件时，该批制剂可按灭菌锅次，在同一生产批号后加注亚批号。
(3)片剂以压片前使用同一台混合机的一次混合量为一个批次，批号按总混合日期编制。胶囊剂、颗粒剂、丸剂等类同。
(4)软膏剂、油膏剂、栓剂等以分装前使用同一台混合机的一次混合量为一个批次，批号按配制日期编制。
(5)口服和外用的液体制剂以灌装前同一容器混合量为一个批次，批号按配制日期编制。
另外，对排印好批号的标签和包装，应由包装工序负责人复核后方可贴签。需回收的不合格品。以回收日期作为回收的新批号。并在生产记录中注明回收的原因、原批号和数量等。
