为加强临床试验管理，维护临床试验过程中受试者权益，保证临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，监管部门针对药物和医疗器械专门制定颁布了“临床试验质量管理规范”文件，人们通常使用的英文简称为：
A、GCP
B、GLP
C、GMP
D、GSP
发布时间：2024-11-07 05:04:40
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答案：A
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- 1.为加强临床试验管理，维护临床试验过程中受试者权益，保证临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，监管部门针对药物和医疗器械专门制定颁布了“临床试验质量管理规范”文件，人们通常使用的英文简称为：
- 2.医疗器械临床试验机构应当具有相应的临床试验管理部门，承担医疗器械临床试验的管理工作。A.正确B.错误
- 3.关于医疗器械临床试验管理的说法,错误的是( )。
- 4.在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对____以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。
- 5.于需要进行临床试验审批的第三类医疗器械，其开展临床试验需要满足如下要求()。
- 6.研究者对药物临床试验资料应保存至临床试验终止后
- 7.临床试验实施中产生的一些文件，如果未列在临床试验必备文件管理目录中，申办者、研究者及临床试验机构无需保存。A.正确B.错误
- 8.临床试验的过程必须确保其科学性和可靠性。()
- 9.临床试验分几期？
- 10.Ⅰ期临床试验的内容：
