新药临床试验在伦理学方面有何要求?
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发布时间：2025-10-13 05:05:32
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临床试验过程中,必须充分保障受试者的个人权益。《赫尔辛基宣言》是指导人体试验权威性、纲领性的国际医德规范,也是全世界人体医学研究的伦理准则。我国食品药品监督管理局颁布的GCP规定,所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》,即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。根据《赫尔辛基宣言》原则,临床试验研究人员必须要做到:①坚持符合医学目的的科学研究;②保护受试者权益;③知情同意的原则贯穿整个I临床试验;④发挥伦理委员会的重要作用;⑤提高临床试验人员的素质。
