关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，以下哪一项是错误的：()
A、应当确保其具备相应资质
B、无需获得申办者同意
C、应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据
D、应当获得申办者同意
发布时间：2025-02-15 05:05:01
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答案：B
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- 1.关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，以下哪一项是错误的：()
- 2.医疗器械临床试验机构应当具有相应的临床试验管理部门，承担医疗器械临床试验的管理工作。A.正确B.错误
- 3.临床试验实施中产生的一些文件，如果未列在临床试验必备文件管理目录中，申办者、研究者及临床试验机构无需保存。A.正确B.错误
- 4.研究者对药物临床试验资料应保存至临床试验终止后
- 5.在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对____以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。
- 6.关于医疗器械临床试验管理的说法,错误的是( )。
- 7.研究者进行临床试验时，常采用双盲法，以尽可能减少( )
- 8.研究者应当保证将临床试验数据________________地载入病例报告表。
- 9.为加强临床试验管理，维护临床试验过程中受试者权益，保证临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，监管部门针对药物和医疗器械专门制定颁布了“临床试验质量管理规范”文件，人们通常使用的英文简称为：
- 10.研究者应当对生物等效性试验的临床试验药品进行随机抽取留样，临床试验机构至少保存留样至药品上市后几年？A.2年B.5年C.3年D.7年
